巴西ANVISA批准巴西首个生物类似物药物Biosimilar
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作者：温兴兵 发布：2015-10-28 分类：制药工业
上周，巴西ANVISA批准了巴西的第一个生物类似物Biosimilar药物 非格司亭 Fiprima (filgrastim)，并公布与10月20日的官方日报上。 这是巴西批准的第一个完全在巴西生产的生物类似物Biosimilar药物。
非格司亭 Fiprima (filgratsim)可以用于以下治疗
●接受骨髓抑制性化疗的癌症患者；
●急性髓性白血病患者接受诱导或巩固化疗；
●癌症患者进行骨髓移植；
●患者正在进行自体外周血造血祖细胞采集和治疗；和
●有严重慢性中性粒细胞减少患者。
巴西生物类似物Biosimilar药物由RDC 55/2010法管辖，由ANVISA负责审批。此药物获批经过了诸多的步骤，包括制药技术、有效性和安全性，ANVISA还特别提出，试验还对比了罗氏制药的原研参考药物Granulokine。
