ANVISA原料药管理处注册指南网站
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作者：温兴兵 发布：2018-07-19 分类：制药工业
ANVISA下属部门 原料药注册协管理处COIFA Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos。
他专门制作了一个网站，用于指导原料药注册。
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简介Introdução， 葡萄牙语，介绍这个网站的功能。
Manual CTD -3.2.S CTD手册。
Caculos: 计算器。 计算杂质限量、残留溶剂、致突变杂质、元素杂质和溶剂等的限量。
regulamentacao Sanitaria： 原料药注册相关的法规列表。 一般规定、原料药的规定和制剂产品的规定。
Guia Internacionais: 国际指南， 包括ICH、世界卫生组织、欧洲、FDA和加拿大的法规。
Pharmacopeias 药典： 巴西药典、欧洲药典、美国药典、世界卫生组织和英国药典。
其他： ANVISA的一些规定、常见问题，世界卫生组织和欧洲的网站， 查询CEP。
对应的英文版，有诸多英文的内容。 但是法规并没有全部翻译。
有以下一些英文的东西。
RDC 57/2009 (API marketing authorization – English)
RDC 45/2012 (API stability studies – English)
Normative Instruction (IN) 15/2009 (List 1 of APIs subject to marketing authorization – English)
Normative Instruction (IN) 3/2013 (List 2 of APIs subject to marketing authorization – English)
