秘鲁药品注册（二）提交申请
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提交申请Solicitud
注册申请通过 秘鲁的VUCE系统提交，Sistema VUCE”“Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE”。这个VUCE系统是秘鲁外贸部Ministerio de Comercio Exterior -MINCETUR 制作的用于进出口的单一系统。进入此系统的公司需要有Digemid的公司营运许可Autorización Sanitaria vigente， 认可为制药公司 Establecimiento Farmacéutico (Laboratorio 制造厂或者 Droguería药房)， 由外贸部给的用户和密码登入。网址如下
https://www.vuce.gob.pe/manual_vuce/manuales/usuarios/creacion_usuarios_secundarios_vuce.pdf.
药品注册的要求 按照法律D.S. N° 016-2011- SA 及其相关修正规定。
列表如下
Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
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- Decreto Supremo N° 001-2012-SA del 22/01/2012
- Decreto Supremo N° 016-2013-SA del 24/12/2013
- Decreto Supremo N° 010-2015-SA del 21/04/2015
- Decreto Supremo N° 029-2015-SA del 12/09/2015
- Decreto Supremo N° 012-2016-SA del 27/02/2016
- Decreto Supremo N° 016-2017-SA del 07/06/2017
- Decreto Supremo N° 034-2017-SA del 05/12/2017
- Decreto Supremo N° 036-2017-SA del 21/12/2017
- Resolución Directoral N° 102-2017 publicado el 05/08/2017 (Documentos equivalentes al BPM)
- Resolución Ministerial N° 697-2016 publicado el 13/09/2016 (Eficacia y Seguridad)
- Resolución Ministerial N° 577-2015 publicado el 16/09/2015 (Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales)
- Resolución Ministerial N° 259 -2008 del 14/04/2008 (Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales – Lima – Peru 2008)(En construcción)
- Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales – Lima – Peru 2011 (En construcción)
- Resolución Ministerial N° 061-2014 del 21/01/2014 (Listado de colorantes)
- Resolución Directoral Nº 169-2014 del 18/09/2014 (Listado de Autoridades competentes que emiten el CPP o CLV de productos o dispositivos)
- Resolución Directoral N° 102-2017-DIGEMID-DG-MINSA del 05/08/2017 – Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
- Resolución Directoral N° 152-2012 del 22/11/2012 (Listado de excipientes)
- Resolución Ministerial N° 805-2009 del 25/11/2009 (Directiva de Estudios de Estabilidad)
- Listado de advertencias para el uso de productos farmacéuticos y afines
- Nuevas entidades químicas con registro sanitario y protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados
- Modificaciones en el inserto en atención a informes de seguridad
- Resolución Directoral 019-2014 del 21/01/2014 – Directiva Sanitaria “Criterios de evaluación de un Dossier de especialidades farmacéuticas“
- Lista de chequeo del administrado para la presentación de los trámites de inscripciones y reinscripciones de medicamentos correspondientes a los Procedimientos 49 y 50
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被Digemid认可为严格卫生法规的国家。
建设中的法律Documentos en Consulta (Proyectos)
