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秘鲁药品注册（三） 评估和注册类别
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作者：温兴兵   发布：2019-02-24   分类：制药工业, 拉美各国  

评估Evaluación

药品注册申请在Digemid内，由Unidad Funcional de Medicamentos 药品功能单元负责审核，审核安全性、有效性和质量，审核药品是否符合相关法律的要求，是否符合技术手册，以及注册所需的其他必须的要求。

按照评估的结果，药品价格会获得唯一的卫生注册号码Registro Sanitario。 或者注册会被拒绝。

根据药物的种类和活性成分，可以按照如下的办法注册。

    • 类别1 Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales列名的药物。Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 类别2 不在Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales目录内，但严格的监管国家注册的产品。 Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 类别3 不是1也不是2的产品 Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 类别1诊断试剂 Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales目录里的检测试剂 Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 59 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 类别2诊断试剂 ，不在类别一，但在严格监管国家注册的检测试剂。 Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 60 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 类别3检测试剂，不在1和2的产品。Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 61 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 类别1 放射药物，在目录里的产品。 Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 62 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 类别2 放射药物 。不在目录的产品，但严格监管国家注册。Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 63 (Requisitos según el TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 类别3 放射药物。 不在1和2的药物。Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 64 (Requisitos según el TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 医用气体类别1 Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 65 (Requisitos según el TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 医用气体类别2 Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 66 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 医用气体类别3 Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 67 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 秘鲁基本药物目录， 西班牙语 为Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) 旨在推动合理用药，及药物高效利用，并优化卫生支出。PNUME每2年编订一次，能满足大多数的医药需要，因此这些药物需要常备，在数量上和剂型上都保持足够的供应。

      目录药物分为31类。收录442个活性成分的722个剂型的药物。

      基本目录里规定的中央政府和地方政府以及医疗机构的职责

      如下是2012版

      http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s20160es/s20160es.pdf

      以下是秘鲁卫生政策

      http://klacforum.org/upload/Session3-1_Republic%20of%20Peru.pdf

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