哥伦比亚INVIMA发布 ABC De Dispositivos Médicos （医疗器械ABC），见最下方下载。目录如下
介绍 Introducción . . . . . . . . 7
简介Presentación . . . . . . . . . . 9
INVIMA技术和科学Carácter Técnico y Científico del INVIMA . . . . . . 9
INVIMA的能力 Competencias del INVIMA . . . . . . . . 9
INVIMA在哥伦比亚 El INVIMA en el País . . . . . 10
医疗器械ABC。 ABC DE DISPOSITIVOS MÉDICOS . . . . . . . . . . . . . . . 13
定义 I. DEFINICIONES . . . . . . . . . 13
什么时医疗器械 ¿Qué son los dispositivos médicos? . . . . . . . . . . . . 13
归类 II. CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
归类Clasificación de los dispositivos médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
归类的因素 FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
注册 III. REGISTROS SANITARIOS . . . . . . . . . 30
注册前控制Registro Sanitario Control Previo: . . . . . . . . . . . . . 30
自动注册Registro Sanitario Automático: . . . . . . . . . . 31
没有技术管控的 医疗器械 技术评估Requisitos para la Evaluación Técnica de los Dispositivos Médicos y Equipos
Biomédicos que no sean de tecnología controlada: . . . . . 31
技术管控的医疗器械 De los equipos biomédicos de tecnología controlada. Artículo 24
Decreto 4725 de 2005. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
技术管控的器械的 注册基本要求IV. REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS
DE TECNOLOGÍA CONTROLADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
临时注册 V. IMPORTACIÓN TEMPORAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
包装、标签和广告 VI. EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
法规依据 VII. TERMINOS LEGALES PARA LOS TRÁMITES DE REGISTROS SANITARIOS
Y TRÁMITES ASOCIADOS .
见附件（西班牙语）
(接下来会重要章节翻译，敬请关注)
