巴西ANVISA公布新的药品再注册管理办法
浏览3919+
作者：温兴兵 发布：2016-06-17 分类：制药工业
4月，巴西ANVISA公布新的药品再注册管理办法， RDC 73 – 2016。 规定了关于药品注册更新、修改、取消的一系列办法。
包括
1. 增加或更改原料药供应商
2. 药品和原料药检测限、稳定性和质控检测方法的更改。
3. 辅料质控检测方法的修改
4. 药品配方的修改
5. 某一步或者多步生产工序位置的的修改
6. 生产流程、批规模和生产仪器的修改
7. 包装修改
8. 药品介绍的修改
9. 储存条件及有效期修改
10. 药品增加新的浓度
11. 药品名修改、注销注册、取消某生产基地、内包装、外包装和药品生产地址修改。
法案公布了这些修改所需的要求和文件。 具体要求见链接地址，葡文版
