巴西ANVISA认可的其他国家的药典
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巴西药典Farmacopeia Brasileira即将在2017年发布第6版,巴西上市的药物需要参照巴西药典,但是同时巴西也接受10个国家或者组织的药典。
如果企业使用以上10国的药典时,需要将使用的方法提交到ANVISA,如果没有采用本国也没有采用以上10国的药典,公司需要提交繁杂的方法学认证。
第5版巴西药典下载地址
以下是ANVISA接受的10国药典
(笔者疑问,欧洲几国除了EP也都有自己的各自药典?)
- Alemanha 德国药典
- Estados Unidos 美国药典 USP
- Argentina 阿根廷药典
- Inglaterra 英国药典 BP
- França 法国药典
- Japão 日本药典
- México 墨西哥药典
- Portugal 葡萄牙药典
- Farmacopeia Europeia 欧洲药典
- Farmacopeia Internacional (OMS) 国际药典