巴西ANVISA公布简易注册植物药品种
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2014年5月14日,巴西公布简易注册的植物药品种,分为两部分,一部分是医学验证具有功效的植物药Medicamentos Fitoterápicos,一个是传统使用的植物药PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS
临床证明有效的植物药 27种 | 传统使用的植物药 | 16种 | |
Castanha da Índia | 欧洲七叶树 | Arnica | 山金车 |
Alho | 大蒜 | Calêndula | 金盏菊 |
Uva Ursi | 熊果 | Alcaçuz | 光果甘草 |
Centella Asiática | 积雪草 | Hamamélis | 北美金缕梅 |
Cimicifuga | 升麻 | Camomila | 洋甘菊 |
Alcachofra | 朝鮮薊 | Espinheira Santa | 塞内加尔美登木 |
Equinácea | 紫锥菊 | Guaco | 瓜柯 |
Soja | 大豆 | Eucalipto | 桉树 |
Ginkgo Biloba | 银杏 | Melissa, Erva-cidreira | 蜜蜂花 |
Alcaçuz | 甘草 | Boldo, Boldo-do-Chile | 波耳多树 |
Hypericum | 贯叶连翘 | Milk thistle | 水飞蓟 |
Hortelã Pimenta | 胡椒薄荷 | Sabugueiro | 接骨木 |
Ginseng | 人参 | Confrei | 紫草 |
Guaraná | 瓜拉那 | Unha de gato | 钩藤 |
Erva Doce | 茴香 | Maracujá | 百香果 |
Kava-Kava | 卡瓦 | Garra do diabo | 魔鬼爪 |
Plantago | 车前 | ||
Polígala | 远志 | ||
Cáscara Sagrada | 鼠李皮 | ||
Salgueiro Branco | 白柳 | ||
Sene | 狭叶番泻 | ||
Saw Palmeto | 锯叶棕 | ||
Tanaceto | 菊蒿 | ||
Mirtilo | 越橘 | ||
Valeriana | 缬草 | ||
Gengibre | 姜 | ||
Gengibre | 姜提取物 |
规定在厂商提交申请后60日内,必须给予回复。
下文为,巴西植物药注册分类
Medicamento Fitoterápico(植物药) | Registro comum ou simplificado(普通或者简化注册) | Registro comum: baseado na apresentação de dados de eficácia e segurança (estudos)(普通注册需要提交药效和安全性报告) |
Registro simplificado: se for uma das plantas da lista de Simplificados.(简易注册,需要在列表内) | ||
Produto Tradicional Fitoterápico (Nova Categoria)(传统植物药) | Pode ser Notificado ou Registrado(通知或注册) | Notificação: vale para os produtos listado no Formulário Fitoterápico Nacional. É feito de forma automática.(通告,国家植物药目录,自动注册) |
Registro: feito por meio de literatura que comprove o uso há pelo menos 30 anosse for uma das plantas da lista deSimplificados(通过文献证明已使用30年以上或在目录中) |
新闻新闻和公告链接如下
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/publicada+norma+que+cria+o+produto+tradicional+fitoterapico
公告
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=14/05/2014&jornal=1&pagina=58&totalArquivos=100