ANVISA与医疗器械单一审核计划(MDSAP)
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作者：温兴兵 发布：2017-02-09 分类：医疗器械
医疗器械单一审核计划(MDSAP，Medical Device Single Audit Program)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
五家监管机构分别是澳大利亚医疗用品管理局TGA，巴西国家卫生监督局ANVISA，加拿大卫生部Health Canada，美国食品和药品管理局US FDA，日本厚生劳动省MHLW，他们已正式加入MDSAP三年的试点计划，世界卫生组织WHO以观察员的身份正式加入。
对巴西来说， 国家卫生监督局ANVISA还在等待MDSAP的进一步消息，MDSAP的结果只做参考，作为上市前何上市后检测的依据之一。就目前来说，对医疗产品注册并没有太多实际的意义，对于III类和IV医疗器械耗材注册，仍需要巴西ANVISA验厂，并缴纳10.8万巴西雷亚尔费用，ANVISA暂时还不认可MDSAP的审计结果，未来何时能接受ANVISA没有提供一个时间表，还是个未知数。当然MDSAP的目的就是为了避免重复审批，因此我们相信总有一天ANVISA会接受MDSAP的审计结果，然而坏消息是，即使接受，未来可能依然需要收取10.8万巴西雷亚尔，作为发放BPF （巴西GMP）的费用。
(更新，ANVISA已经公布法律接受国际机构的审核，并陆续公布5家认证机构，分别为
BSI
TÜV SÜD America
Intertek Testing Services NA Inc
LNE G-MED
DQS Medizinprodukte GmbH
DEKRA Certification B.V.
