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哥伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表
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作者：温兴兵   发布：2019-03-28   分类：制药工业, 医疗器械, 拉美各国  
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1 Aceptación de Certificados de cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros países 接受其他国家的GMP证书
2 Certificación o ampliación de la capacidad de producción a establecimientos de productos cosméticos, de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal; Visita para la verificación del cumplimiento de condiciones sanitarias y verificación del cumplimiento de condiciones sanitarias por ampliación a establecimientos fabricantes de productos plaguicidas de uso doméstico. 化妆品 卫生用品扩产证明
3 Ampliación de la certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Buenas Prácticas de Laboratorio. 药厂扩产GMP、GLP证明
4 Asignación de la Inspección Permanente en plantas de beneficio, desposte y desprese animal bajo Decreto 1500 de 2007 y 2270 de 2012 动植物福利等等
5 Asignación de la Inspección Permanente en Plantas de beneficio, desposte y desprese de animales de abasto público bajo Decreto 2278 de 1982 动植物福利
6 Asignación, reconocimiento o renovación de código de Notificación Sanitaria Obligatoria para productos Cosméticos 化妆品必须注册码
7 Asignación, reconocimiento o renovación de código de Notificación Sanitaria Obligatoria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal 个人清洁用品
8 Auditoría y Certificación de Establecimientos Exportadores de Carne, Productos Cárnicos Comestibles o Derivados Cárnicos de Terceros Países que desean Admisibilidad de sus Productos en Colombia 肉制品
9 Autorización para la fabricación de suplementos dietarios en plantas fabricantes de medicamentos y productos fitoterapeúticos con base en la revisión de las validaciones de limpieza 膳食补充剂植物药物
10 Autorización previa de publicidad para bebidas energizantes, medicamentos de venta libre, fitoterapéuticos de venta libre, homeopáticos de venta libre, suplementos dietarios, dispositivos médicos y equipos biomédicos categoría IIA, IIB y III 能量饮料
11 Autorización sanitaria de plantas de beneficio animal de las especies bovinos, bufalinos, porcinos y aves de corral, desposte y desprese destinados para consumo humano 牛肉等
12 Certificación de Buenas Prácticas Clínicas- BPC- en las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se llevan a cabo investigación con medicamentos en seres humanos, mediante uso o aplicación GLP
13 Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. IVD和医疗器械GMP
14 Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a Establecimientos que elaboren y adapten Dispositivos Médicos sobre Medida de Prótesis y Órtesis Externa 植入物的GMP
15 Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos 医疗器械仓储
16 Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Reactivos de Diagnostico In Vitro. IVD仓储
17 Certificación de Capacidad de Producción a establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos sobre medida para salud visual y ocular 眼科器械生产许可
18 Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y Médula Ósea ó Verificación de requerimientos ó Verificación de centros de almacenamiento temporal de tejidos 血液人体器官GMP
19 Certificación de Cumplimiento de las Condiciones Sanitarias de Bancos de Tejidos y Médula Ósea. 血站等
20 Certificación de Cumplimiento de las Condiciones Sanitarias para la apertura de una nueva área o ampliación de una línea de los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea 血站等扩大面积
21 Certificación de la Implementación del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (Hazard analysis critical control points) HACCP, en la Industria de Alimentos y/o certificación a plantas de beneficio animal de acuerdo a su clasificación HACCP食品
22 Certificación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) en motonaves o buques pesqueros con destino a la Unión Europea HACCP食品
23 Certificación Normas Técnicas de Fabricación a establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico 家用卫生用品生产规范
24 Certificación para establecimiento procesador de alimentos y bebidas alcohólicas en condiciones sanitarias y Buenas Prácticas de Manufactura 食品和酒类的GMP
25 Certificación, ampliación o renovación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Buenas Pràcticas de Laboratorio (BPL) o Buenas Practicas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). 药品GMP、GLP、GSP和BE测试等等
26 Certificaciones y Autorizaciones de los productos competencia del INVIMA 竞赛用产品
27 Certificado de Buenas Practicas de Manufactura Cosmetica (BPMC – Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética) 化妆品GMP
28 Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). GMP、GSP、GLP等
29 Certificado de Exportación de Medicamentos y Preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales 天然药品出口
30 Certificados de calidad de producto, análisis de laboratorio y liberación de lotes 产品质量分析证、实验室分析和批放行
31 Certificados de Capacidad de Producción, de almacenamiento y/o acondicionamiento, concepto técnico de condiciones sanitarias, Buenas Practicas y Buenas Prácticas de Manufactura 仓储规范
32 Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias a establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos y de Reactivos de Diagnóstico In Vitro 医疗器械和IVD生产条件规范
33 Concepto técnico de las Condiciones Sanitarias para la apertura o ampliación de una línea o area de producción de establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro que ya cuenten con Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias 医疗器械和IVD 生产扩建
34 Definición de medidas sanitarias, por solicitud del interesado
35 Evaluación de protocolos de investigación en medicamentos en fase de pre-comercialización, Concepto técnico para la aprobación de protocolos de investigación con dispositivos médicos prototipo y para la aprobación de protocolos de investigación con reactivos de diagnóstico 医疗器械和ICD上市前研究规范
36 Evaluación farmacológica de medicamentos; evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos; evaluación para la inclusión de nuevos ingredientes para suplementos dietarios, Concepto técnico especializado para reactivos de diagnóstico categoría III, que no sean de países de referencia 天然药物和膳食补充药理学研究
37 Inscripción de establecimientos de alimentos 食品设施
38 Inscripción de fábricas de productos de la pesca y acuicultura para la exportación a la Unión Europea 鱼类出口欧洲
39 Inscripción de Recurso Humano para el mantenimiento y verificación de la calibración de los Dispositivos Médicos considerados equipos biomédicos de tecnología Controlada IIB y III IIB和III类医疗器械
40 Inspección y certificación de alimentos, materias primas y bebidas alcohólicas de importación y exportación en sitios de control en primera barrera 食品和酒类
41 Modificación de Registro Sanitario, Permiso Sanitario o de comercialización , cambios o actualización de Notificación Sanitaria 后注册
42 Modificación de resoluciones de certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) GMP法规修正
43 Permiso de Comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada de fabricación nacional e importados Clase IIB Biomedical IIB类上市许可
44  Registro Sanitario automático de Reactivos de Diagnóstico In Vitro importados en la Categoría I y II IVD  I和II类注册
45 Registro Sanitario automático para Dispositivos Médicos y Equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de fabricación nacional e importados Clase I y IIA I和IIA类医疗器械注册
46 Registro Sanitario automático para Reactivos de Diagnóstico In Vitro de fabricación nacional e importados en las Categorías I y II I和IIA类IVD注册
47 Registro sanitario de medicamentos de fabricación nacional nuevos y/o renovaciones incluidos en normas farmacológicas colombianas 国产药品注册
48 Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos de fabricación nacional 国产顺势疗法药物注册
49 Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos importados 进口顺势疗法药物注册
50 Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos tradicionales de fabricación nacional 国产植物来源药物注册
51 Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos tradicionales importados 进口植物药注册
52 Registro Sanitario de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de fabricación nacional e importados en la categoría III III类IVD注册
53 Registro Sanitario de régimen simplificado de medicamentos homeopáticos simples nacionales e importados 顺势疗法药物注册
54 Registro sanitario de suplementos dietarios de fabricación nacional 国产膳食补充剂注册
55 Registro sanitario de Suplementos Dietarios Importados 进口膳食补充剂注册
56 Registro sanitario o renovación de medicamentos importados incluidos en normas farmacológicas colombianas 进口药物再注册
57 Registro Sanitario para bebidas alcohólicas fabricadas, hidratadas o envasadas a nivel nacional 国产酒类
58 Registro Sanitario para bebidas alcohólicas importadas 进口酒类
59 Registro Sanitario para Dispositivos Médicos de fabricación nacional e importados Clases IIB y III IIB和III医疗器械国产注册
60 Registro Sanitario para plaguicidas de uso doméstico de fabricación nacional e importados 进口IIB和III IVD国产注册
61 Registro Sanitario, Permiso sanitario , Notificación sanitaria para alimentos 食物
62 Registro Sanitario, Permiso sanitario , Notificación sanitaria para alimentos importados 进口食物
63 Verificación de requisitos sanitarios de los Bancos de las Unidades de Biomedicina Reproductiva Biomedical 生殖类确认
64 Visto Bueno de Importación en Linea

 

 

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