提交文件(见最下)并缴费后,ANVISA有3种方式授予GMP/BPF证书。
一、 ANVISA亲自派2位官员前往工厂验厂,但是一般周期会比较长。
二、IMDRF International Medical Device Regulators Forum 成员国官方验厂报告,或者IMDRF认可的机构(目前即为MDSAP)。包括澳大利亚Australia、 巴西Brazil、加拿大Canada、中国China、欧洲Europe、日本Japan、俄罗斯Russia、新加坡Singapore、韩国South Korea和美国the United States of America ,这几个国家的药监部门出具的详细报告ANVISA也能接受,有这些报告,免除验厂直接授予GMP证书。
三、MDSAP Medical Device Single Audit Program。巴西ANVISA认证几家机构的报告。
BSI Group America Inc. 过期时间 27/02/2021
DEKRA Certification B.V. 过期时间 31/12/2018
DQS Medizinprodukte GmbH过期时间 31/12/2018
Intertek Testing Services NA Inc. 过期时间 31/12/2020
Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (GMED Certification Division)过期时间 30/06/2018
Lloyd’s Register Quality Assurance Inc.过期时间 16/07/2019
National Standards Authority of Ireland (NSAI) 过期时间 15/06/2019
TUV SUD America Inc.过期时间 31/12/2020
UL Medical and Regulatory Services 过期时间 03/08/2021
SGS United Kigdom Ltd.过期时间 12/12/2021
NSF Health Sciences Certification, LLC 过期时间 11/12/2019
TUV Rheinland of North America, Inc. 过期时间 31/07/2018
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3612364/RDC_183_2017_COMP.pdf/f390caaf-c86e-4701-a278-3b31eb1ac23b
以下是所需的文件列表
ANVISA对法规的释疑, 葡萄牙语全文
http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/2782895/Nota+Tecnica+005-2017-Direg-Anvisa-Resposta+aos+questionamentos+da+RDC+183-2017.pdf/c1f0b254-466c-456c-8d3e-b4506ff87ca7