RDC848 2024 医疗器械安全要求标准
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作者：温兴兵 发布：2024-09-13 分类：医疗器械
2024年3月，巴西ANVISA颁布RDC Nº 848, DE 6 DE MARÇO DE 2024，替代原来的RDC 546/2021，规定了巴西医疗器械耗材和IVD产品的安全标准。
现在正式生效。要求：
设计符合预期目的，符合指定的使用条件；
• 确保安全；
• 功能符合制造商的预期；
• 考虑到收益，具有可接受的风险；和
• 不损害患者的临床状况或安全。
三类和四类的高风险医疗器械适应症、使用目的、性能和安全性必须得到相关临床数据的支持，并根据科学证据验证是否存在良好的风险收益比。该信息必须考虑产品生命周期和风险管理。
RDC 848/2024 是国际医疗器械监管机构论坛 ( IMDRF )范围内讨论的结果。此外，它反映了 Anvisa 为加强其国际监管趋同立场所做的努力，包括与南方共同市场成员国的监管趋同。
法规全文见链接。
