巴西EMS制药一工厂因重大生产缺陷被关停
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作者：温兴兵 发布：2015-02-06 分类：制药工业
巴西EMS制药是要是巴西本土最大制药公司，最近ANVISA的例行检查发现了他在Hortolândia (SP)的工厂存在严重生产问题，决定关停其部分生产。
该项检查是有圣保罗州和Hortolândia市的卫生主管部门共同进行的，首要的问题是，检查人员发现其仓库温度为46°C, 而生产规范中温度要求是15°C ～ 28°C，基于这个原因ANVISA关停了其设施，用于生产药品的原材料被暂时查封，在仓库的药物成品被送交相关机构进行检测。这种情况将会导致产品变质，功效变化等
除生产关停外，自2013年2月该工厂启用后生产的药品也被全部全部禁止销售，库存也将被召回。
此外，检查还发现生产药品的原料药合成路线与生产报批的不一致。
由于以上诸多问题，ANVISA决定取消EMS治疗两个抗生素的生产， 阿莫克拉 amoxicilina + clavulanato de potássio 50 mg/mL + 12 mg/mLpó para suspensão oral 和利福平rifamicina 10 mg/mL spray。
据ANVISA的消息称，他们还在评估这些生产缺陷对患者造成的实际影响， “可能导致药效降低，也可能导致副作用升高” 圣保罗大学教授Esper Kallas说。
