巴西放射药物radiofármacos需要注册才许上市
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作者：温兴兵 发布：2015-03-09 分类：制药工业
2月，巴西ANVISA 在巴西利亚总部举办了生物制品、血液、组织、细胞和器官管理会议， participou no dia 5 de fevereiro da reunião da （Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos，GGPBS) 。
在大会上， 巴西放射医学协会（A Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear ，SBMN） ，举行了一个会员单位关于放射药物的会议，与会者包括来自巴西主要的放射性药物生产企业，包括私企和国有企业在内的30多人。
会议介绍巴西关于放射药物的法案RDC nº. 70, de 22 de dezembro de 2014，该法案于2014年12月通过，目的旨在建立规范的评估和注册体系，要求以后放射药物需通过注册才准许上市，50多种放射药物因此需要公布其健康监测数据。
根据ANVISA的RDC 70/2014法案的要求，在注册时，放射药物（英radiopharmaceutical， 葡radiofármacos）必须提供该药物有效的相关医学文献证据，如果药物已经有应用的历史则可以免除这项要求。根据法案要求，生产企业还必须是经过GMP验证，注册时需要提交证书。
SBMN的主席 表示，他们支持这项新的决议。它还着重指出，在RDC 70/2014 法案提及的50多种药物需要法案公布的180内提交注册申请，180天后仍没有提交注册的产品必须退市。
法案地址：链接
