巴西非专利药Generico审批步骤
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作者：温兴兵 发布：2016-02-01 分类：制药工业
1. 制药厂将项目细节提交到ANVISA，说明期望生产某原研药 referência的非专利药.
2. ANVISA审批通过后，药厂生产3个批号的药物，并提交到ANVISA， 这些样品将用于各项必须的检测。
3. 填写所需的所有文件，提交文件，包括 营运许可证licença de funcionamento, 技术负责人证certificado de responsabilidade técnica, 原料药注册证 registro das matérias-primas, GMP证书boas práticas de fabricação,等，以及要审批的非专利药的信息，包括 所有成分的的理化性质、用途， 与原研药生物等效性等同测试。 非专利药medicamento genérico将由ANVISA审批，并公布在官方日报上Diário Oficial da União. 官方日报公布后，药厂即可开始生产该药物。
4. 开始生产后，制药厂需要至少提交三批药物到ANVISA，ANVISA检测以监控产品品质。以后，药厂需要定期提交报告到ANVISA，报告不良反应，和药物出现的无效的情况。
从第一步到药物抵达货架，需要很长的时间，尤其是第3步和第4步需要花费数月的时间，比如，1999年公布非专利药法以后，2000年有非专利药开始注册，2002年才有第一个非专利药注册成功上市，目前以后200多个活性成分，近2000个非专利药批文，分布于各个治疗领域
