巴西原料药登记Cadastramento问答
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作者：温兴兵 发布：2016-10-21 分类：制药工业
Regularização de Produto – Insumos Farmacêuticos Cadastramento de Insumo Farmacêutico Ativo
产品法规- 原料药登记
1. 为什么要实施原料药登记？
原料药注册为了更好地管控原料药的进口、出口、分包装、储存、分发和分销，原料药管理一统化， 保证原料药的可跟踪性，合理化监管。
2. 登记参照哪个法规?
原料药登记参照巴西ANVISA的 RDC30/2008办法
3. 什么情况需要进行原料药登记?
用于中试生产、研究、质量控制、注册新供应商和研发新产成品等原料药无需登记，顺势疗法的原料药也无需注册。
4. 用于测试供应商质量，或者研发新产品需要登记吗？
否
5. 顺势疗法的原料需要登记吗？
否
6. 植物来源的原料需要登记吗（植物干品、extratos secos, droga triturada, princípio ativos）
是的， 只要他们属于原料药范围。
7. 用于制药用的维生素需要登记吗？
是的，如果他们是用于生产药品的活性成分。
8. 用于出口产品的原料药需要登记吗？
是的，需要
9. 如何归类等级？
如果原料药不是直接生产商获得的而是进口
- 需要等级所有原料药生产商
- 需要等级所有分销商和经销商
- 进口商需要等级，不管他是不是注册证的所有人。
如果直接从生产商购买 且进口
- 需要登记所有供应商
- 生厂需要当作经销商来看待
- 进口商需要等级，管他是不是注册证所有人。
如果从国内贸易商处购买，不管是进口还是国产。
- 如果国产，生产商需要登记自己的原料药。
- 如果是进口，进口商需要登记
10. 如果生产商有多个国际经销商，如何进行注册？
需要将所有经销商和生产商进行登记，如果原料药有不同的规格，需要重新登记， 有一个新的登记证。
11. 如果供应商产品供给多个公司，生产商需要每个都注册吗？
是的，原料药登记的目的就在于此，需要登记所有的供应商和客户。
12. 如果原料药通过进口从多个供应商处购买，可以一个登记证上面包含多个供应商，或者每个供应商要对应一个登记证？
可以做成一个登记证，如果这些产品具有同样的规格参数。
13. 如果某供应商原料短缺，为了不导致断货，如果不违反规章的情况下从另一供应商处购买？
须在购买前，注册新的供应商。
14. 如果制剂生产商只有一个原料供应商，如果要取消这个登记，该怎么做？
如果只有一个供应商，取消某个供应商后，该原料的登记也要注销。
15. 原料登记的步骤如何
需要在ANVISA登记系统内完成 Sistema de Peticionamento da Anvisa， 步骤如下:
1. 登记公司
公司登记是巴西ANVISA注册所有产品的第一步，公司获得一个账户后，通过账户申请。
2. 公司内容修改 （可选）
修改公司的资本、营业内容等信息。
3. 申请
2. 公司内容修改 （可选）
修改公司的资本、营业内容等信息。
3. 申请
首先确定申请内容的编码，然后进入系统申请。
4. 付费
4. 付费
按照第三部生产的付费账单付费 Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
5. 申请手续Protocol
5. 申请手续Protocol
填写一个在线表格，在线申请
6. 跟踪申请
Protocol 后，根据Protocol号在ANVISA系统上查询登记的进展
16. 登记原料药ANVISA对应编号如何
7455： 登记原料药- 单独成分
7456： 登记原料药- 多组分
7320： 声明更改原料药登记信息： 多组分
7321： 声明更改原料药登记信息： 单组分
单组份有合成或者提取分离获得， 具有唯一的分子结构，或者说，单一物质组成的原料药。
多组分 是有多个化学组分组成，不能用单一的分子表示， 或者说，有多个物质混合而成，如职务或者动物提取物。
17. 原料药登记需要哪些资料
原料药登记无需提交任何文件。
18 . 哪边可以查询原料药登记信息？
请点击如下链接，或者输入如下网址
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/insumos/P_ConsultaInsumosEmpresa.asp
