ANVISA清零仿制药申请大幅加快此后的审批
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作者：温兴兵 发布：2018-07-13 分类：制药工业
2017年中，ANVISA根据 13411法律的要求，公布工作计划，将现有的所有仿制药申请处理完。
7月初，ANVISA公布工作结果，进展顺利，预期目标将顺利完成，2018年8月将完成所有现有仿制药的申请。工作计划分布当日，有仿制药申请744个，很多还都是2011年的， 二现在在等待审批的仿制药申请只有30个。
此后的申请将采用新的优先级审批顺序，以加速仿制药申请。
ANVISA表示2018年9月进入ANVISA的申请，将在第二天就开始分析审批流程，不再像以前那样等数月乃是数年。 根据13411法，分析的时间期限为6个月。如果文件符合要求，申请将会很快被批准，如果文件不全，还需要补充文件等花费一些时间。
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