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秘鲁药品注册（四）复注册
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作者：温兴兵   发布：2019-02-28   分类：制药工业, 拉美各国  

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    • 基本药物目录的药物 Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 严格监管国家上市的非基本药物目录药物 Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 非一类二类的药物Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 基本目录的诊断试剂Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 59 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 严格监管国家上市的非基本药物目录诊断试剂Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 60 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 非一类二类的诊断试剂Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 61 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 基本药物目录的放射药物Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 62 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 严格监管国家上市的非基本放射药物Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 63 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 不在1和2的放射药物Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 64 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • 基本药物目录Reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 65 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 66 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 67 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

NOTA IMPORTANTE:重要备注

如下情况可以简化注册Se recuerda que el procedimiento de REINSCRIPCION SIMPLIFICADA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS únicamente será solicitado cuando:

 

El registro sanitario se haya obtenido al amparo de la Ley Nº 29316 y la Ley Nº 29459 incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y eficacia o sustento de seguridad y eficacia correspondiente, y La información del registro sanitario se encuentre actualizada (*).
(*): Se entiende por actualizada, que todo cambio o modificación en el registro sanitario debe estar autorizado o comunicado previo a la solicitud de reinscripcion simplificada.

 

De cumplir con lo anteriormente señalado, ÚNICAMENTE deberán adjuntar los siguientes requisitos:

 

1) Solicitud Única de Comercio Exterior (VUCE). 2) Declaración jurada que exprese que los estudios de estabilidad no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentran autorizados.
3) Proyecto de ficha técnica. 4) Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización para importados (CPP o CLV).
5) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

 

Siendo, que, la solicitud de reinscripción simplificada tiene el carácter de declaración jurada, la evaluación de este procedimiento corresponderá sólo a los requisitos anteriormente señalados.

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