ANVISA发布要求，要求制药公司提交Site Master File (SMF)或Arquivo Mestre de Planta (AMP) ，国有制药公司和原料药生产公司都需提交。
SMF文件是由生产公司提交，包括关于工厂的信息informações sobre a unidade produtora、产品描述descrição de produtos、管理políticas de gerenciamento和质控operações de controle de qualidade， 及其他信息。 总之，是清晰地关于公司管理、结构、结构、活动和产品的文件。
一开始，将邀请公司在申请GMP文件时提交SMF文件， 并出台一个指南文件辅助公司执行（Guia para Elaboração de Arquivos Mestres de Plantas）
此项规定也是为了能让巴西制药工业和规范符合PIC/s的要求(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s)， 让ANVISA有朝一日成为PIC/s的一员，让ANVISA的GMP规范和审查与PIC/s一致。这样， 巴西ANVISA将能与美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA和澳大利亚TGA等等达到一定的互认，
在ANVISA， SMF文件提交的代码是 70482 – MEDICAMENTOS – Aditamento de Revisão Periódica de Produto e Site Master File。
新提交的GMP申请已经需要同时提交SMF文件，已经提交的GMP申请在审的暂时不需要再补充提交。
如下链接是SMF指南文件。
Guia para elaboração de arquivos mestres de plantas
