ANVISA公布国际药品注册指南
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作者：温兴兵 发布：2019-08-20 分类：制药工业
ANVISA 于本周公布CTD文件结构指南 o Guia para Organização do Documento Técnico Comum， 用于指导药品注册和复注册， 指南公布了注册所需的文件的结构，制药公司可以按照此结构提交注册文件。 涉及药物的注册、复注册、新药、生物制品、仿制药Generic、仿制药Similar、放射药物、植物药。
通过此文件，ANVISA开始使用ICH的M4文件的要求。大幅减少文件制作的难度和要求。
ANVISA的CTD文件包括5个部分。 总则 Guia Geral, que trata do protocolo e granularidade, e quatro anexos. Os anexos abrangem o módulo 1 – regional, elaborado pela Anvisa, e os módulos 2 a 5, já preestabelecidos pelo ICH.
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/403914
CTD文件 地址如下
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5594942/Guia+CTD.pdf
