巴西ANVISA公布新的稳定性测试办法
浏览1678+
作者：温兴兵 发布：2019-11-14 分类：制药工业
11月7日，ANVISA发布RDC318/2019更新了原料药稳定性测试的方法（ estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos IFAs), 此办法适用于新药、创新药、仿制药和其他药品。
同时也适用于简化备案产品、植物药和放射药。 但不适用于生物药，也不适用于生物药原药。
以下是全文地址。
同时废除 原来的稳定性测试法规Resolução (RE) 1/2005, 和 RDC 45/2012, RDC 8/2001 的 5.6.3， Instrução Normativa (IN) 4/2007，以及 Orientação de Serviço (OS) 2/2013 和 OS 1/2012.
