巴西中药注册官方问答FAQ
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作者：温兴兵 发布：2021-02-17 分类：制药工业
2014年巴西ANVISA公布 RDC21/2014法，规定了中药注册相关规定。
2020年，ANVISA发布中药注册官方问答，回答了近些年大家关心的一些注册相关的文件，见最下链接。
一、 简介
根据9782/1999法案，所有巴西关系到巴西人民健康的产品，均归ANVISA管辖。
根据RDC 255/2018法，172条 XX和XVIII 款的规定，Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) 负责生产部门审核，至于中药具体由 Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos
(Coime) 管理。
中药 Medicina Tradicional Chinesa (MTC) 参照 RDC21/2014法管理，该法规定了中药产品的生产和商业化。
二、 常见问题
概念：
- 什么是中药MTC
- 按照RDC21 第2、第4条、第五条规定，
- (决定不翻译了，建议直接用google翻译/有道翻译等从葡文翻译成英文，更加准确而)
