哥伦比亚INVIMA医疗器械耗材 IIB 和 III注册
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- Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos 表格
Anotaciones adicionales: Este formulario NO debe ser diligenciado a mano y debe contener como mínimo la siguiente información, : Nombre del titular y su domicilio, Nombre del producto, Nombre del fabricante y su domicilio, Modalidad, Área, Nombre del firmante (debe ser el Representante Legal o Apoderado: Abogado debidamente constituido o autorizado por escritura pública). Se debe diligenciar la información básica y la hoja “RSCP”, Adicionalmente se debe allegar el formulario en medio magnético (Excel). . - Formato registro notificación electrónica 电子表格
Anotaciones adicionales: Se debe diligenciar este formato si requiere notificarse por correo electrónico de la resolución.. - Recibo de consignación : 1 Copia(s) 登记回执
Anotaciones adicionales: O presentar comprobante de transacción electrónica por concepto de los derechos de radicación de Registro Sanitario. - Certificado de Venta Libre (CVL) : 1 Original(es) 自由销售证明。证明该产品在生产商本国注册并上市，需标明品名和型号。未在本国上市的，须在欧盟、美国，加拿大、日本、澳大利亚上市的证明，
Anotaciones adicionales: Certificación de la autoridad competente del país de origen en el que conste que el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio del país de origen, adicionalmente se debe evidenciar el nombre del producto y las referencias o modelos a amparar. En el caso de que el producto que se desee importar no se utilice en el país de origen se deberá anexar adicionalmente, el certificado de la entidad sanitaria que conste que se vende libremente en un país de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón y Australia), o con los países en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento. En caso que el documento no establezca un término, este se entenderá de un (1) año, este documento deberá estar conforme con lo establecido en los artículos 29 literal b, y 44 del Decreto 4725 de 2005. - Autorización del fabricante al Importador : 1 Original(es) 生厂商向进口商开具的 《授权委托书》
Anotaciones adicionales: Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca a quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular del Registro Sanitario. Este documento debe ser allegado en idioma castellano al igual que en su idioma original. - Descripción del Dispositivo Médico : 1 Copia(s) 产品描述
Anotaciones adicionales: La descripción hace referencia a indicaciones y usos, advertencias, precauciones, contraindicaciones y relación con pacientes. - Estudios técnicos y comprobaciones analíticas : 1 Copia(s) 技术分析和分析证明
Anotaciones adicionales: Resumen de los documentos de verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación.Se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos. Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia. - Método de esterilización : 1 Copia(s) 灭菌方法
Anotaciones adicionales: Cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito con la enunciación del método y su descripción, así como la norma de referencia en la que se basa, estando estos en concordancia con el producto registrado. - Método de desecho o disposición final del producto : 1 Original(es) 产品处置和最终处置方法
Anotaciones adicionales: Se aceptará la certificación en la que se declare que se aplicarán las normas locales para disposición de desechos, o el procedimiento de disposición final establecido por el fabricante. - Artes finales de las etiquetas e insertos : 1 Original(es) 标签设计
Anotaciones adicionales: En la cual se deberá relacionar el nombre y dirección del fabricante, nombre del producto, serie o lote, número de Registro Sanitario, y demás información relacionada con la identificación del producto, de acuerdo con lo establecido en los artículos 54, 55, 56 y 57 del Decreto 4725 de 2005. - Estudios de Biocompatibilidad : 1 Copia(s) 生物相容性测试
Anotaciones adicionales: Información científica que respalde la seguridad del producto, las pruebas de Biocompatibilidad (Citotoxicidad, Toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, sensibilidad cutanea, Pirogenicidad, Alergenocidad, irritación o ractividad intracutanea e implantación), valores de referencia, interpretación y conclusiones. - Análisis de riesgos : 1 Original(es) 风险分析
Anotaciones adicionales: Deberá contener los riesgos del uso del Dispositivo Médico encontrados por el fabricante durante el proceso de diseño y manufactura, causas, severidad, ocurrencia, detectabilidad, y las medidas de control planteadas por el fabricante para mitigar dichos riesgos. Teniendo en cuenta que si esta información se encuentra en un idioma diferente, es necesario que allegue un resumen al castellano al igual que el documento original, conforme al artículo 49 del Decreto 4725 de 2005. - Lista de Normas empleadas : 1 Original(es) 所使用的规范列表
Anotaciones adicionales: Lista de normas aplicadas en la fabricación del Dispositivo Médico, las cuales pueden ser relacionada en la declaración de conformidad. - Estudios Clínicos : 1 Original(es) 临床研究
Anotaciones adicionales: con validez científica y estadísticamente significativos que respalden la seguridad y efectividad del producto. Puede allegar estudios de productos con las mismas características no necesariamente realizados por el mismo fabricante. Lo anterior teniendo en cuenta que un estudio clínico define cualquier investigación realizada en seres humanos que dan respuesta científica a la necesidad ética de garantizar eficacia y seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes y proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud. Lo anterior de acuerdo con el literal k, del artículo 18 4725 del 2005. - Historial comercial del Dispositivo Médico : 1 Original(es) 产品商业化历史纪录
Anotaciones adicionales: Documento que referencie algunos países en los cuales el dispositivo médico se vende y alertas involucradas con dicho Dispositivo Médico.
