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巴西ANVISA发文允许企业撤回申请
分类:制药工业 日期:01-03        2016年11月22日, 巴西ANVISA发布 注册须知Edital de Requerimento5/2016,允许提交药品注册的企业撤回申请。 允许企业将优先的项目的排...
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巴西ANVISA成为ICH新成员
分类:制药工业 日期:11-23        11月9日, 在日本大阪ICH会议上, 巴西ANVISA被接纳为ICH新成员。 人用药品注册技术要求国际协调会ICH, International Conference on ...
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巴西卫生部制定2017年流感疫苗要求
        2016年10月27日,巴西卫生部和ANVISA发文,规定了2017年流感疫苗的要求。 1. 2017年在巴西销售或者使用的流感疫苗必须符合以下的要求...
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2016巴西药品质量评估活动结果出炉—满意
分类:制药工业 日期:11-03        2016年下半年的全国药品质量检测活动结束(Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos, Proveme) 结果显示,巴西...
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巴西禁止印度SUN制药药品进口
分类:制药工业 日期:10-31        2016年10月25日,巴西ANVISA发布公告,禁止印度 Sun Pharmaceutical Limited (前Ranbaxy Laboratories Limited)药品进口,包括三条线, ...
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巴西原料药登记Cadastramento问答
分类:制药工业 日期:10-21        Regularização de Produto - Insumos Farmacêuticos Cadastramento de Insumo Farmacêutico Ativo 产品法规- 原料药登记 1. 为什...
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巴西允许药品化妆品和医疗器械批文转让带来新...
        近日,巴西ANVISA颁布102/2016办法,规定了注册批文企业间转让,临床研究的职责国际间转让,产品和企业注册文件更新。 在这种情况下,...
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巴西出台新的药物稳定性测试规范
分类:制药工业 日期:09-30        巴西ANVISA于9月16日颁布RDC 113/16 , 修改了药物稳定性测试的规范, 更新的修改和增加生产地址和中试生产的规范。 新的办法规定,...
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ANVISA的GMP及药品申请排队系统
        由于人手不足,在加上巴西人本来办事效率就慢,于是GMP验厂,药品审批就会很慢。 于是ANVISA出了一个审批排队查询系统,好让大家不要...
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巴西IVD注册风险等级分类全表
分类:医疗器械 日期:09-16        巴西ANVISA关于体外诊断试剂级别分类全表。左边是产品名,右边是分别级别。I类为低分险, II类为中等风险, III类为高风险, IV为极高风...